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欧州の医療機器、新たな規制で安全性を厳格化!欧州への医療機器輸出に変革

欧州の医療機器「指令」から「規制」へ厳格化

医療機器輸出JETRO(Japan External Trade Organization:日本貿易振興機構)は平成30年3月、MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)からの変更点を発表。
欧州での医療機器の流通に必要である審査が「司令」から「規制」へと強化され、要求事項が厳しくなり医療機器メーカーの欧州輸出に変革を起こしています。
医療機器メーカー各社では、2024年5月までに医療機器が要求に適合させなければならず、「2024年問題」へ対応を急いでいます。

すでに厳しい規制、医療機器に「CEマーク」が必須に

医療機器メーカー各社は、作業部会を設置しており規制対応に追われている状況で、対策が遅れれば欧州への医療機器市場への参入が困難となり、事業撤退などビジネスに支障をきたすことなります。
2017年に導入されたMDRでは、欧州で医療機器を販売するために安全基準を満たしたことを証明する「CEマーク」を得ることが設けられましたが、この時にも医療機器の臨床評価データや技術文書、販売後の監視定期報告が求められ、すでにハードルが高いものになっていました。
欧州での「CEマーク」適用の医療機器の使用は2020年5月から製品のクラスによって順次適用されます。

工業用のシリコン破裂で、安全性承認した機関を不安視、MDR導入へ

医療機器輸出MDRが導入されたきっかけは、2010年にフランスで起きたポリー・プラント・プロペーゼの豊胸シリコーンパックが破裂したためで、認証機関でも安全規格に適合すると認証しましたが、後に安価な工業用シリコーンジェルが使われていたことが発覚しました。
工業用シリコーンジェルは、容易に破裂しやすく、体内に漏れたシリコーンジェルで炎症を起こすなど多くの健康被害を出してしまいました。
この件で認証機関の怠慢が指摘され、EU(European Union:欧州連合)は、1998年発効のMDD(Medical Devices Directives:欧州医療機器指令)を改善し、MDRが提案され改変されました。

審査も「認証機関」、「医療機器メーカー」との利害関係でバラツキも

医療機器メーカーと認証機関は利害関係が絡み、同じ製品でも審査にばらつきも起き、潜在リスクを抱えたまま医療機器が市場に投入される場合もあり、患者が不利益を被ることになります。
現時点ではMDRは発行されただけで認証機関も決まっておらず、EUにある50以上の認証機関は、審査での時間や人手が不十分で淘汰が進むと予測されています。
このため、本来は2020 年から「規制へと強化が予定されていましたが4年の延長が認められました。
患者にとって有効な医療機器の早期投入と、厳格な審査による安全性が保てるか問われています。

[2018.10.16更新]

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