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日本発の医療機器へ中小・異業種からの相談1.4千件超え!
「医療機器開発支援ネット」3省で支援

医療機器事業へ参入、4年で相談が1,400件

厚生労働省や経済産業省、文部科学省が平成26年10月に中小企業が医療機器の市場への参入や医療機器などの開発を支援する「医療機器開発支援ネットワーク」を設立し、相談件数が、平成30年6月末時点で約1,420件に上りました。
医療機器の市場参入へ、自動車部品や電機・電子科学産業など異業種からの相談が多く、相談件数のうち約540件は、専門家がつき助言などする「伴走コンサルタント」でした。
相談内容の多くは、規制対応や販路開拓などについての内容が半数以上を占めました。

相談元、8割超えが企業

医療機器厚生労働省や経済産業省、文部科学省が平成29年3月に公表した「医療機器開発支援ネットワークの取組と今後の方向性」によると、AMED(Japan Agency for Medical Research and Development:日本医療研究開発機構)を総事務局として、全国73の地域支援機関に窓口を設置し相談を受け付けています。
「伴走コンサルタント」は、年間約100件と年々増加傾向にあり、企業からの相談は84%に上り、他は起業を見据えた大学などの研究機関や支援機関でした。

異業種から支援ネット相談で医療機器開発、米FDAも認証

ある中小企業の医療関連には皆無な機械製造会社では、オリジナルの血流画像装置の開発に「伴走コンサルタント」で、販路開拓に販売業者の選択や、海外での展示会への出展や現地コンサルタントからの助言、医療機器においての申請区分やクラス分類、効能・効果データの確認し輸出を検討。
米国への輸出を目指し、「伴走コンサルタント」初のFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)の認証を約半年で取得することができました。
血流の様子を2次元マップで容易に観察でき、誰でも血流状態を測定、確認できる装置として米国輸出に成功しました。

異業種からの医療機器開発、ハードルが高すぎ

医療機器医療機器の開発、製造は人の命も関わることから新規での参入のハードルは高く、多くは欧米の医療機器が輸入され活用されているのが実態です。
ただ、日本は今後、超高齢化社会を迎え医療関連の事業は拡大しかありません。
「医療機器開発支援ネットワーク」に創設によって、厳しい規制や登録、承認などの詳細を助言してもらい、日本発の医療機器が世界のシェアを獲得することも、日本ならではの「技術」によって十分に可能です。
これまで日本は、自動車や家電製品などの輸出で経済大国となりましたが、コピー商品を生産コストの安いアジア勢に奪われ敗北した経験からも、日本ならではの技術を守り、医療機器の開発に貢献されることが期待されます。

[2018.8.7更新]

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