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医療機器、医療材料の再製造!洗浄・減菌法の指針公開で新事業者参入も

厚労省、SUD再製造に向け指針を策定

単回使用医療機器厚生労働省は平成30年7月23日、平成31年春に医療で一度の使用で廃棄するSUD(Single-Use Device:単回使用医療機器)を再製造するための洗浄に関連した指針を策定する方針を示しました。
同省では平成29年4月、使用済みのSUDを再利用するため「再製造」する方針を発表しており、洗浄の評価項目や評価手法を記載した原案を作成し、平成30年秋にも検討会を開催し、有識者らの意見を聞き取った上でまとめる予定です。
これまでSUDである医療機器医療材料が、医療機関での院内減菌などの処理が行われ、再利用されていたことは問題視されていました。

米国では18年前からSUD再利用

SUDの再製造は海外でも様々な課題がありましたが、再利用は海外で先行しているのが現状です。
米国は平成12年から、ドイツは14年から、その他の欧州諸国やカナダ、オーストラリア、イスラエルなどでSUDの再製造制度は成立しています。
高価なSUDの医療機器医療材料などを再利用することで医療コストを抑えることができ、現実、日本でも再利用されている医療機関もあり、厚生労働省は洗浄のための指針を策定するに至りました。

SUDの品目ごとに再製造への工程を促す方針

単回使用医療機器SUDの医療機器医療材料は、使い回しの頻度や血液、体液などに触れる部位によって、医療機器医療材料の劣化や感染のリスクが異なってきます。
そのため、品目ごとに汚染事例を考慮した洗浄が不可欠となります。
厚生労働省が策定する指針では、SUDの医療機器医療材料に付着した血液由来の残留タンパク質や、洗浄剤の効果を左右する機器の材質などに対応した洗浄を促す方針です。

米国SUD、新たなSUDとしてFDAの承認が必要

米国では、再製造されたSUDは新品とは別に新たな医療機器、医療材料としてFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が承認します。
承認には再製造への工程や、洗浄方法など新たな情報が求められ、再製造した事業者により製品名や新たなシリアル番号、バーコードなどを表示し、市販後の安全対策も再製造事業者が責任を持つことになっています。
厚生労働省では再製造に必要な洗浄や減菌などを指南する指針を策定、公開することで新たな事業者が参入できるようにする方針です。

[2018.7.27更新]

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